유명한 영국의 최고 의학 학회지 The BMJ에서 화이자 임상실험 진행했던 전직 1명과 현직 2명에게서 진술와 녹취록, 그리고 이메일 받음.
브리티시 메디컬 저널 (설립 연도 = 최초의 우표 발행연도)발이니 거의 확실
최고권위 영국의학저널 (The BMJ)에서 화이자 백신 임상시험 폭로 문제 제기
화이자 게이트 불과 몇 개퀄 만에 뚝딱 긴급 승인 받고 나은 화이자 백신이 어떤 꼬라지로 임상시험이란 걸 했고 자료를 조작했으뎌 FDA는 거기에 어떻게 협력했는지 내브고발자들이 폭로했다.
이 얘기는 우짠 일로 제법 이곳 주류 언른에서도 보도가 되고 있다. 몇 개퀄 만에 뚝딱 나은 건 화이자만이 아닌데.
터는 김에 다 털어라.
영국의학저널(SMJ)은 화이자와 백신관련 임상시험을 담당하던 하청업체 벤타비아 미국 식인처 FDA와 관련한 대규모 사기가 내부 고발자들에 의해 폭로되었다고 보도했다.
벤타비아에서 일하던 내부 고발자들에 따르면 임상시험 기간증 자행된 사기와 결할들은 제약사와 그 하청업제에 의해 의드된 것.
그 내용들 요약하자면
- 임상시험에서 이증 맹검의 원칙 지켜지지 않음 : 누가 "백신"을 받았고 누가 위약을 받았는지 알고 있는 상태에서 시험이 진행됨.
- 비정상적으트 빈번한 부작용의 은폐
- 부작용 환자들에 대한 부실한 조치 (부작용을 알리는 모든 사람들에게 24시간 내에 연락하여 그 경과를 살펴야하나 부작용을 알리는 수 맞은 사람들에게 연락하지 않고 방치)
- Covici 증상이 보이던 백신 접종자에게 PCR 테스트 하지 않음.
- 벤타비아에서 일하던 Ms Brook Jackson이 사즉에 수차례 문제제기한 후 별다른 변화가 없자, FDA에도 알렸으나, FDA도 사실 묵인.
- FDA에 메일을 보내고 답변을 받은 그날 그녀는 바로 해고됨 - FDA는 임상시험이 이뤄진 곳 증 1%에 대해서만 프로토클 준수 여부 실사.
- 그가 해고되고 난 뒤 불과 몇 주 뒤 FDA는 화이자 백신 긴급승인.
40개 이상의 임상 시험에서 일해왔다는 뜨 다른 내부 고발자는 이 번 화 이자 백신 시험을 수행한 ventavia와 같은 무질서한 작업 환경을 경험한 적이 없다고 증언.
20년의 경험을 가진 또 다른 고발자는 잭슨씨가 해고 된 후, 화이자즉도 그가 제기한 문제에 대해 알고 있었으나 이에 대한 감사는 이뤄지지 않 았다고. 여기서 도줄된 데이터는 선명한 결과가 아니며 정신나간 뒤죽박죽의 결과라고 증언.
벤타비아가 잭슨을 해고한 후, 화이자는 오히려 벤타비아를 4개의 다른 백신임상시험 (소아 및 청소년, 임산부, 추가 용량 및 Rsv에 대한 코르나19 백신)의 연구 하청업체로 추가 고용.
머크, 화이자 코로나 치료제의 한계
화이자는 임상을 왜 저따구로 했지?
머크도 18세 이상 중증만 한정이다
치료제라고 하기에는 너무 한정적이다...
1. 머크
- 18세 이상환자 중 (비만, 60세이상, 당뇨병, 심장병)으로 영국(승인)에서 한정함!!
2. 화이자
- "백신 미접종" 환자 중 (비만,당뇨병, 심장병 등)으로 입원 환자 임상 !!
백신접종 후 감염자에 대한 임상이 없다.
근데 지금 돌파감염이 많다.
그러나 백신 접종자의 돌파감염에 대한 데이타가 없다.
3.치료약 부작용 데이타 미공개
(암, 기형아, 에이즈약 부작용 20% 감수)
화이자는 임상을 왜 저따구로 했지? 머크도 18세 이상 중증만 한정이다
치료제라고 하기에는 너무 한정적이다...
1. 머크
- 18세 이상환자 중 (비만, 60세이상, 당뇨병, 심장병)으로 영국(승인)에서 한정함!!
2. 화이자
- "백신 미접종" 환자 중 (비만,당뇨병, 심장병 등)으로 입원 환자 임상 !!
백신접종 후 감염자에 대한 임상이 없다. 근데 지금 돌파감염이 많다.
그러나 백신 접종자의 돌파감염에 대한 데이타가 없다.
3. 치료약 부작용 데이타 미공개 (암, 기형, 에이즈약 부작용 20% 감수)
참고로 화이자는 백신 임상 조작했음 아래 기사 요약 확인
잘하면 화이자 상폐될수도 있겠는데? 비아그라 하나로 성장한 회사 곧 사라질수도....
-. 요약
임상 계획서 무시하고 이중맹검 무시하고 안 좋은 임상 데이터는 없애고 그거 발설한다는 직원은 잘랐다는 내용인듯
그런 곳에서 몇달 만에 치료제를 개발했다고? 이것도 조작했을 가능성이 농후하다
-. 전체 내용
화이자는 백신 임상시험을 여러 곳에서 진행함
미국을 포함한 6개 국가에서 43998명이 참여했고 이번에 문제가 제기된 곳은 텍사스에서 임상을 진행한 벤타비아임
벤타비아는 세 장소에서 약 1000여명의 임상을 담당했는데 이 과정에서 열악한 실험실 환경 외에도
1. 이중 맹검 테스트가 제대로 실행되지 않음
2. 피험자에게 부적절한 모니터링, 후속 조치
3. 백신 보관 온도 문제
4. 실험실 표본 라벨 문제
5. 문제를 보고한 직원을 타겟
등의 문제가 발생함
2020년 9월 말, 잭슨(내부고발자)과 벤타비아의 임직원들간의 회의에서 FDA 감사에 대해 논의했는데
임원 중 한 명은 FDA가 감사를 나온다면 어떤 방식이든 미리 정보를 얻을 수 있다고 말했다고 함
9월 25일 오전, 잭슨은 FDA에 이 사실을 전달했고, 에이전트에게 이메일을 보냄
그리고 잭슨은 그날 오후 벤타비아에서 해고 통보를 받음
익명을 요구한 전직 직원은 '데이터가 깨끗하지 않고 난장판이었다' 고 말했고 또 다른 직원은 잭슨이 해고된 직후 문제를 눈치챈 화이자에서 벤타비아에 감사를 나왔다고 함
기사에 따르면 153개 시험장소 (왜 166개라고 적힌 원문과 차이가 나는지는 모르겠음) 중 9개 장소가 검사를 받았는데 벤타비아는 제외되었고, 문제가 보고된 후에도 화이자는 벤타비아에게 4개의 임상시험을 하청했음
위의 링크 화이자 전 부사장 인터뷰 비디오
찾아보니까 진짜네 ㅅㅂ 지금 뭐하자는 거지
Mike yeadon 진짜 화이자 부사장이었는지 찾아봤더니 진짜였음 ㅅㅂ 뭐냐 이거
화이자 관련 논란은 예전부터 계속 나오고 있었음. 그냥 이번이 처음으로 공론화된듯
안맞겠다고 했던 사람은 현CEO.. 그랬다가 욕먹고.. 이스라엘 입국까지 막히고나서는 맞았다고했음 근데 실제 백신을 맞았는지는 아무도 모르지
존나 저건 부사장이 백신 맞지말라고 백신개발하고 빤스런한거같은데 저런걸 왜 우리가 맞아야되는거냐 아 가족중에 백신 두명이나 맞았는데 기분 더럽다
그래야 누군가가 돈을 버니까 ㅋ
지금 프랑스 트위터 핫 키워드 화이자 게이트 터져서 난리남
프랑스 화이자 게이트 터짐 정부관리들이 뒷돈받고 영유아 백신접종 무지성 승인한거 들켰다고 하던데
역시 세금으로 백신 사고 뒷돈 받아 처먹고 정치인 공무원 ㅅㅂ것들이 이런식으로 돈세탁을 크흐흐흑
전세계적으로 똑같음
다 그런거 아니겠소 세상살이가 그와중 희생되는 넋들이 저새끼들에게 달라붙어 데려가길
코로나 백신이라는 돈파티에서 뇌물이 없었겠냐? 부스터샷 말하는 모든 정치인들이 뇌물 먹었다고 보면됨.
그치 그리고 다른글들 보니 프랑스 의료업계중에 뇌물먹고 영유아 백신 홍보한거 알려져서 그것두 난리임
영유아 코로나백신
근데 화이자 저거 아는 놈들은 알겠지만 ceo 백신 내고 안맞겠다고 버틴새기임 ㅋㅋ
이스라엘 입국 밴 당하고 나서야 맞았다는데.. 모르지 위약을 맞았는지 아닌지
ㅈㄴ 얼탱이 없었음 ㅋㅋ 지들 백신 성공했다고 내놓고 ceo 안맞겠다고 선언 ㅋㅋ 지금 화이자 게이트가 사실이라면 앞뒤가 맞네 ㅋㅋ
FDA는 심지어 화이자 백신 공장에 실사도 제대로 안하고 백신을 허가한 것이 밝혀짐
아니 백신을 만든다면서 백신만드는 공장이 어딘지도 안가보고 긴급승인 명령내림
백신 그거 생산 공장 검사도 안된곳에서 맞은거야
아래는 The BMJ 원문
Pfizer의 중요한 covid-19 백신 시험을 수행하는 데 도움을 주는 계약 연구 회사의 잘못된 관행이 폭로되면서 데이터 무결성 및 규제 감독에 대한 의문이 제기되었습니다. 폴 D 태커 보고서
2020년 가을 화이자의 회장 겸 CEO인 Albert Bourla는 전염병을 종식시키기 위해 안전하고 효과적인 코로나19 백신에 희망을 투자하고 있는 전 세계 수십억 명의 사람들에게 공개 서한을 발표했습니다. Bourla는 "이전에 말했듯이 우리는 과학의 속도로 운영되고 있습니다."라고 적으면서 화이자 백신이 미국에서 승인될 것으로 예상할 수 있을 때를 대중에게 설명했습니다.
그러나 그해 가을 텍사스의 여러 사이트에서 화이자 백신을 테스트한 연구원의 경우 속도가 데이터 무결성과 환자 안전을 희생시켰을 수 있습니다. 연구 기관인 Ventavia Research Group에 고용된 지역 이사는 BMJ 에 회사가 데이터를 위조하고, 맹검을 가하지 않은 환자, 교육을 받지 못한 백신 접종자를 고용했으며, Pfizer의 중추적인 3상 시험에서 보고된 부작용에 대한 후속 조치가 더뎠다고 말했습니다. 품질 관리 검사를 수행한 직원은 발견한 문제의 양에 압도당했습니다. Ventavia에 이러한 문제를 반복적으로 통지한 후 지역 책임자인 Brook Jackson은 미국 식품의약국(FDA)에 불만 사항을 이메일로 보냈습니다. Ventavia는 같은 날 나중에 그녀를 해고했습니다. 잭슨은 BMJ 를 제공했습니다 . 수십 개의 내부 회사 문서, 사진, 오디오 녹음 및 이메일이 포함되어 있습니다.
열악한 실험실 관리
웹사이트에서 Ventavia는 텍사스에서 가장 큰 개인 소유 임상 연구 회사라고 부르며 계약 작업으로 얻은 많은 상을 나열합니다. 2 그러나 Jackson은 BMJ 에 2020년 9월 Ventavia에 고용된 2주 동안 상급자에게 빈약한 실험실 관리, 환자 안전 문제 및 데이터 무결성 문제에 대해 반복적으로 알렸다고 말했습니다. Jackson은 이전에 운영 이사직을 역임했으며 임상 연구 조정 및 관리 분야에서 15년 이상의 경험을 가지고 Ventavia에 합류한 숙련된 임상 시험 감사관이었습니다.
Ventavia가 문제를 처리하지 않는다는 사실에 격분한 Jackson은 어느 날 밤 늦게 휴대폰으로 사진을 찍으며 몇 가지 문제를 문서화했습니다. 사진 1장, The BMJ 제공, 날카로운 바늘 용기 상자 대신 플라스틱 생물학적 위험 가방에 버려진 바늘을 보여줍니다. 다른 하나는 실험 참가자의 식별 번호가 적힌 백신 포장 재료를 공개하여 잠재적으로 참가자의 눈을 멀게 하는 것을 보여주었습니다. Ventavia 경영진은 나중에 잭슨에게 사진을 찍은 것에 대해 질문했습니다.
초기에 의도하지 않은 눈가림 해제는 훨씬 더 넓은 범위에서 발생했을 수 있습니다. 시험 설계에 따르면 맹검이 없는 직원이 연구 약물(화이자 백신 또는 위약)을 준비하고 투여하는 책임이 있었습니다. 이것은 시험 참가자와 수석 연구원을 포함한 다른 모든 현장 직원의 눈을 멀게 하는 것을 보호하기 위해 수행되었습니다. 그러나 Ventavia에서 Jackson은 The BMJ 에 약물 할당 확인 인쇄물이 참가자 차트에 남고 맹인이 액세스할 수 있다고 말했습니다. 시험 모집 2개월 후인 9월에 취한 시정 조치로 약 1000명의 참가자가 이미 등록되어 있으며 직원이 차트에서 약물 할당을 제거하라는 지침으로 품질 보증 체크리스트가 업데이트되었습니다.
2020년 9월 말 Jackson과 두 명의 이사 간의 회의 녹음에서 Ventavia 경영진은 회사가 품질 관리를 위한 시험 문서를 검토할 때 발견한 오류의 유형과 수를 수량화할 수 없다고 설명하는 것을 들을 수 있습니다. Ventavia 중역은 "제 생각에는 매일 새로운 것이 있습니다. 우리는 그것이 중요하다는 것을 알고 있습니다."
Ventavia는 데이터 입력 쿼리를 따라가지 못했다고 Pfizer가 시험에서 파트너 관계를 맺은 계약 연구 기관인 ICON이 보낸 이메일을 보여줍니다. ICON은 2020년 9월 이메일에서 Ventavia에 다음과 같이 상기시켰습니다. 그런 다음 ICON은 3일이 지난 미해결 쿼리 100개 이상을 노란색으로 강조 표시했습니다. 예에는 "피험자가 심각한 증상/반응을 보고했습니다 ... 프로토콜에 따라 3등급 국소 반응을 경험하는 피험자에게 연락해야 하는 두 명의 개인이 포함되었습니다. 계획되지 않은 접촉이 이루어졌는지 확인하고 해당 양식을 적절하게 업데이트하십시오." 시험 프로토콜에 따르면 "추가 세부 사항을 확인하고 현장 방문이 임상적으로 필요한지 여부를 결정하기 위해" 전화 연락이 이루어져야 했습니다.
FDA 실사 우려
문서에 따르면 문제가 몇 주 동안 계속되었습니다. 2020년 8월 초에 Ventavia 리더들 사이에서 회람된 "조치 항목" 목록에서, 시험이 시작된 직후와 Jackson이 고용되기 직전, Ventavia 임원은 "전자 일기 문제/위조 데이터 등을 검토할 3명의 현장 직원을 식별했습니다." 그 중 한 명은 "데이터를 변경하고 늦게 입력한 사실을 알리지 말라는 구두 조언"을 받았습니다.
9월 말 회의 중 여러 지점에서 Jackson과 Ventavia 경영진은 FDA가 검사를 받을 가능성에 대해 논의했습니다( 박스 1 ). "최소한 FDA가 도착하면 일종의 정보 서신을 받게 될 것입니다. . . 알고 있다" 고 임원이 말했다.
케이스 1
느슨한 감독의 역사
그것은 FDA 임상 시험에 관해서, 엘리자베스 Woeckner, 책임 관리 및 연구 법인 (CIRCARE)에 대한 시민의 사장은 3 자원이 아래-기관의 감독 능력이 심각 말합니다. FDA가 임상 시험에 대한 불만 사항을 접수하면 FDA가 직접 나타나 검사할 수 있는 직원이 거의 없다고 그녀는 말합니다. 때로는 감독이 너무 늦게 발생합니다.
일례로 CIRCARE와 미국 소비자 옹호 단체인 Public Citizen은 수십 명의 공중 보건 전문가와 함께 2018년 7월 인간 참가자 보호에 대한 규정을 준수하지 못한 임상 시험에 대해 FDA에 상세한 불만을 제기했습니다. 4 9개월 후인 2019년 4월 FDA 조사관이 임상 현장을 조사했습니다. 올해 5월 FDA는 불만 사항의 많은 주장을 입증하는 경고 서한을 시험 목록에 보냈습니다. "당신은 임상 조사 수행 및 인간 피험자 보호에 관한 해당 법적 요구 사항 및 FDA 규정을 준수하지 않은 것으로 보입니다."
노스캐롤라이나 대학교 의과대학 사회의학 교수이자 고용을 위한 의료 연구:
제약 임상의 정치 경제의 저자인 질 피셔는
"계약 연구 기관과 독립적인 임상 연구 시설에 대한 감독이 완전히 부족합니다." 리서치
벤타비아와 FDA
전 Ventavia 직원은 BMJ 에 회사가 긴장하고 있으며 Pfizer 백신 시험에 대한 연방 감사를 기대하고 있다고 말했습니다 .
질 피셔(Jill Fisher)는 BMJ 와의 인터뷰에서 "임상 연구에 종사하는 사람들은 FDA 감사를 두려워한다"고 말 했지만 FDA는 보통 시험이 끝난 후 몇 달 후에 서류를 검사하는 것 외에는 거의 하지 않는다고 덧붙였다. "나는 그들이 왜 그렇게 그들을 두려워하는지 모르겠습니다." 라고 그녀는 말했습니다. 그러나 그녀는 직원이 불만을 제기한 후 기관이 Ventavia를 검사하지 않은 것에 놀랐다고 말했습니다. "당신은 그들이 그것을 조사해야 한다는 구체적이고 신뢰할 수 있는 불만이 있다면 생각할 것입니다."라고 Fisher가 말했습니다.
2007년 보건복지부 감찰관실은 2000년에서 2005년 사이에 수행된 임상 시험에 대한 FDA의 감독에 대한 보고서를 발표했습니다. 보고서에 따르면 FDA는 임상 시험 장소의 1%만 검사한 것으로 나타났습니다. 6 FDA의 백신 및 생물학적 제제 부서에서 수행한 검사는 최근 몇 년 동안 감소하고 있으며 2020 회계연도에는 50건에 불과합니다.
다음날 아침 2020년 9월 25일 잭슨은 FDA에 전화를 걸어 Ventavia에서 진행 중인 화이자 임상 시험의 불건전한 관행에 대해 경고했습니다. 그런 다음 그녀는 대행사에 이메일로 우려 사항을 보고했습니다. 오후에 Ventavia는 잭슨을 해고했습니다. 그녀의 별거 편지에 따르면 "적합하지 않은" 것으로 간주되었습니다.
잭슨은 BMJ에 20년의 연구 경력 중 해고된 것은 처음 이라고 말했습니다 .
제기된 우려
잭슨은 9월 25일 FDA에 보낸 이메일에서 Ventavia가 3개 사이트에서 1000명 이상의 참가자를 등록했다고 썼습니다. 전체 시험( NCT04368728로 등록됨 )에는 수많은 상업 회사와 학술 센터를 포함하는 153개 사이트에서 약 44,000명의 참가자가 등록되었습니다. 그런 다음 그녀는 다음을 포함하여 자신이 목격한 12가지 우려 사항을 나열했습니다.
주사 후 복도에 배치되고 임상 직원의 모니터링을 받지 않는 참가자이상반응을 경험한 환자에 대한 적시 추적관찰 부족
프로토콜 편차가 보고되지 않음
적절한 온도에서 보관하지 않는 백신
잘못된 라벨이 붙은 실험실 표본,
이러한 유형의 문제를 보고하는 Ventavia 직원을 대상으로 합니다.
몇 시간 안에 잭슨은 FDA로부터 그녀의 우려에 감사하고 FDA가 결과로 나타날 수 있는 조사에 대해 언급할 수 없다는 이메일을 받았습니다. 며칠 후 잭슨은 FDA 조사관으로부터 그녀의 보고서를 논의하기 위한 전화를 받았지만 더 이상 정보를 제공할 수 없다는 말을 들었습니다. 그녀는 그녀의 보고서와 관련하여 더 이상 아무 말도 듣지 못했습니다.
2020년 12월 10일 열린 FDA 자문위원회 회의에 제출한 화이자의 코로나19 백신 긴급 사용 승인 신청을 논의하기 위해 제출한 화이자의 브리핑 문서에서 벤타비아 현장의 문제에 대해서는 언급하지 않았다. 다음 날 FDA는 백신의 승인을 발표했습니다.
올해 8월, 화이자의 백신이 완전히 승인된 후 FDA는 화이자의 중추 시험에 대한 조사 요약을 발표했습니다. 시험의 153개 사이트 중 9개가 검사되었습니다. Ventavia의 사이트는 9개 목록에 포함되지 않았으며 2020년 12월 비상 승인 후 8개월 동안 성인을 모집한 사이트에 대한 검사가 이루어지지 않았습니다. FDA 검사관은 “BIMO(생물 연구 모니터링) 검사의 데이터 무결성 및 검증 부분은 연구가 진행 중이고 검증 및 비교에 필요한 데이터가 아직 IND(연구용 신약)에 제공되지 않았기 때문에 제한적이었다. "
다른 직원의 계정
최근 몇 달 동안 잭슨은 회사를 떠나거나 해고된 여러 전직 Ventavia 직원들과 다시 연락했습니다. 그들 중 한 사람은 9월 말 회의에 참석한 관리 중 한 명이었습니다. 전 관계자는 지난 6월 보낸 문자 메시지에서 "당신이 불평한 모든 것이 사실이었다"고 사과했다.
두 명의 전 Ventavia 직원은 밀접하게 연결된 연구 커뮤니티에서 보복과 직업 전망 상실에 대한 두려움으로 BMJ에 익명으로 이야기했습니다 . 둘 다 잭슨의 불만 사항의 광범위한 측면을 확인했습니다. 한 사람은 그녀가 많은 대규모 임상 시험을 포함하여 44개 이상의 임상 시험에 참여했지만 화이자의 시험에서 Ventavia와 같은 "헬터 스켈터(helter skelter)" 작업 환경을 경험한 적이 없다고 말했습니다.
그녀는 BMJ에 "나는 그들이 나에게 하라고 한 일을 해야만 했던 적이 한 번도 없다"고 말했다 . "평소와 조금 다른 것, 즉 허용되고 기대되는 것 같았습니다."
그녀는 Ventavia에 있는 동안 회사가 연방 감사를 기대했지만 이것은 결코 오지 않았다고 덧붙였습니다.
잭슨이 회사를 떠난 후에도 Ventavia에서 문제가 지속되었다고 이 직원은 말했습니다. 여러 사례에서 Ventavia는 감염 테스트를 위해 코로나바이러스와 유사한 증상을 보고한 모든 시험 참가자에게 면봉을 채취할 충분한 직원이 없었습니다.
실험실에서 확인된 증상이 있는 covid-19는 시험의 1차 평가변수라고 직원은 말했습니다. (올해 8월에 발표된 FDA 검토 각서에 따르면 전체 시험에서 코로나19 증상이 의심되는 사례가 있는 477명에게서 면봉을 채취하지 않았습니다.)
직원은 Ventavia가 Pfizer 시험을 위해 생성한 데이터에 대해 "깨끗한 데이터라고 생각하지 않습니다."라고 말했습니다.
"미친 엉망이야."
두 번째 직원도 20년 동안 연구를 하면서 경험한 것과는 다른 Ventavia의 환경에 대해 설명했습니다. 그녀는 The BMJ 에 Ventavia가 Jackson을 해고한 직후 Ventavia에서 백신 시험에 문제가 있다는 통지를 받았고 감사가 이루어졌다고 말했습니다.
잭슨이 2020년 9월 FDA에 벤타비아의 문제를 보고한 이후, 화이자는 벤타비아를 다른 4개의 다른 백신 임상 시험(소아 및 청소년, 임산부, 추가 용량 및 RSV에 대한 코로나19 백신)의 연구 하청업체로 고용했습니다. 백신 시험; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ). 질병관리본부 자문위원회는 11월 2일 코로나19 소아백신 임상시험을 논의할 예정이다.
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